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      無菌原料藥生產(chǎn)所用筒錐過濾洗滌干燥一體機(jī)的特點(diǎn)與功能

      發(fā)布時(shí)間:2020-06-08

                近年來,由于各種藥品事件的發(fā)生,我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn),特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求也進(jìn)一步提高。一般來說,無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的最后產(chǎn)品精制與無菌化過程結(jié)合在一起,作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征,所以無菌原料藥過濾洗滌干燥“三合一”設(shè)備(原多臺(tái)設(shè)備的功能集中優(yōu)化到一臺(tái)設(shè)備來完成多個(gè)工序的設(shè)備)直接關(guān)乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量,是無菌原料藥生產(chǎn)的保障。

       


                為了應(yīng)對(duì)這一新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),無錫雙瑞機(jī)械有限公司工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作,終于研制成功了SR-筒錐反應(yīng)過濾干燥多功能機(jī),發(fā)明專利號(hào):ZL201721560677.6.并且與國內(nèi)眾多知名制藥企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,用戶創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益.

       

       

      無菌原料藥生產(chǎn)所用筒錐過濾洗滌干燥一體機(jī)的工作原理和工藝流程


       

       

      無菌原料藥生產(chǎn)所用筒錐過濾洗滌干燥一體機(jī)的優(yōu)勢(shì)

                如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達(dá)到潔凈要求并保持無菌狀態(tài),是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個(gè)關(guān)鍵問題。

       

                無菌生產(chǎn)工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度,操作人員的無菌操作習(xí)慣,包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。在非封閉生產(chǎn)流程中,物料有若干個(gè)暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進(jìn)行處理,一旦發(fā)生污染,查找并確認(rèn)是哪個(gè)環(huán)節(jié)造成污染相當(dāng)困難。因此,在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中,采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)


              1.減少污染幾率,利于保證產(chǎn)品無菌性

              把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來完成多項(xiàng)操作,減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險(xiǎn),設(shè)備內(nèi)還可通N 2 等保護(hù)性氣體,隔絕與外界環(huán)境的接觸,大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率,有利于產(chǎn)品無菌性的保證。

       

                2. 無錫雙瑞機(jī)械筒錐過濾洗滌干燥一體機(jī)改變了原來離心、過濾或烘箱等設(shè)備不宜在線清潔和滅菌的弊端;其可通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法,必要時(shí)添加清洗溶劑,可實(shí)現(xiàn)大部分零部件在設(shè)備不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能,為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。

       

                3. 筒錐過濾洗滌干燥一體機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)了安全無污染取樣閥裝置,取樣時(shí),不必打開設(shè)備蓋或柜門,避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品

       


               4.無錫雙瑞筒錐過濾洗滌干燥一體機(jī)幫助眾多國內(nèi)知名制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率,節(jié)約運(yùn)行成本由原來需多工序多臺(tái)設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_(tái)設(shè)備來完成,減少了操作時(shí)間,縮短了生產(chǎn)周期。同時(shí),現(xiàn)場(chǎng)節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間,減少建設(shè)費(fèi)用,也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用,對(duì)降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

       

                5.節(jié)約勞動(dòng)成本,也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

                減少了生產(chǎn)工序,提高了自動(dòng)化程度,減少了勞動(dòng)用工,也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率,有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

       

              6.筒錐過濾洗滌干燥一體機(jī)符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式,在這種方式下,藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能最有效地保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。

       


      相關(guān)標(biāo)簽:筒錐過濾洗滌干燥三合一,過濾洗滌干燥三合一設(shè)備,多功能過濾洗滌干燥一體機(jī),無菌原料藥干燥機(jī),

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