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      多功能過濾洗滌干燥一體機在抗生素類藥青霉素鈉全密閉生產(chǎn)中的工藝特點和優(yōu)勢

      發(fā)布時間:2020-11-18

      青霉素鈉適用于敏感細菌所致的感染,如豬丹毒、炭疽、氣腫疽、惡性水腫、放線菌病、馬腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎、鉤端螺旋體病及乳腺炎、子宮炎、肺炎、敗血癥等。治療破傷風(fēng)時宜與破傷風(fēng)抗毒素合用。




      多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 設(shè)備概述


      采用離心機萃取工藝替代傳統(tǒng)的罐式萃取工藝,通過考察萃取過程的諸多影響因素,優(yōu)化了萃取工藝參數(shù),改善了對不同物料的操作彈性,提高了中間體質(zhì)量和收率。通過對青霉素鈉晶習(xí)的研究,確定了優(yōu)化的結(jié)晶工藝參數(shù),并在此基礎(chǔ)上對結(jié)晶設(shè)備進行了系統(tǒng)的改造,解決了青霉素鈉晶習(xí)不整齊、易破碎、粒度分布不集中的問題。通過試驗驗證過濾、洗滌、干燥過程中不同的操作條件與抽濾速度、干燥時間、產(chǎn)品晶習(xí)的關(guān)系,優(yōu)化了“三合一”操作,解決了過濾、干燥時間長,產(chǎn)品晶習(xí)細碎、流動性差的問題,實現(xiàn)“三合一”自動排料和自動分裝系統(tǒng)的正常運行。上述優(yōu)化工藝已成功地應(yīng)用于青霉素鈉生產(chǎn),客戶實際應(yīng)用案列證明:多功能過濾洗滌干燥一體機生產(chǎn)的青霉素鈉,產(chǎn)品晶體粒度大且分布集中,產(chǎn)品流動性得到改善,產(chǎn)品質(zhì)量保持了國內(nèi)領(lǐng)先水平,完全適應(yīng)制劑分裝的要求,生產(chǎn)能力達到并超過了設(shè)計水平,技術(shù)指標(biāo)明顯提高,經(jīng)濟效益和社會效益顯著。


      多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 工藝過程:

       。1)先密閉整個機組系統(tǒng),充入無菌惰性氣體(如N2氣)保護,從結(jié)晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結(jié)晶液,達到一定體積量后關(guān)閉進料閥。
       。2)通入惰性氣體加壓,通過底部的大型金屬過濾板實現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。
        (3)結(jié)晶液固液分離后,對濾餅進行噴淋洗滌。
       。4)洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌,并同時利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層,并嚴(yán)格控制干燥過程溫度,否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作,使溶媒快速蒸發(fā),同時啟動除塵器自動工作,保證真空系統(tǒng)的正常通風(fēng)。
       。5)物料層干燥合格后(可以取樣檢測或自動過程分析),停止真空,進入自動排料程序。
       。6)自動排料:下降攪拌裝置,控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作,使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉,當(dāng)攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降,然后瞬間噴吹惰性氣體,將底層物料全部吹至料倉。




      多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 優(yōu)勢和特點:



      把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設(shè)備里來完成多項操作,減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險,設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護性氣體,隔絕與外界環(huán)境的接觸,大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率,有利于產(chǎn)品無菌性的保證。
      1.可實現(xiàn)在線CIP和SIP,便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
        現(xiàn)在的“三合一”設(shè)備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端;通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法,必要時添加清洗溶劑,可實現(xiàn)在設(shè)備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能,為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。分裝的“三合一”設(shè)備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP,現(xiàn)在國內(nèi)還做不到,大多采用拆卸后清潔滅菌。


      2.可實現(xiàn)無污染取樣
        “三合一”設(shè)備大多設(shè)計了安全無污染取樣閥裝置,取樣時,不必打開設(shè)備蓋或柜門,避免了取樣工具帶進雜質(zhì)污染藥品。


      3.提高生產(chǎn)效率,節(jié)約運行成本
       。1)由于多工序多臺設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設(shè)備來完成,減少了操作時間,縮短了生產(chǎn)周期;(2)現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間,減少建設(shè)費用;(3)也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運行費用,對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。


      4.節(jié)約勞動成本,也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定
        減少了生產(chǎn)工序,提高了自動化程度,減少了勞動用工,也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率,有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。


      5.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢
        制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式,在這種方式下,藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能最有效地保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。



      多功能過濾洗滌干燥一體機設(shè)備的設(shè)計和選擇主要考慮產(chǎn)品特性、工藝路線和GMP等情況,并非合并的功能越多越好,以完全滿足產(chǎn)品質(zhì)量和GMP要求為前提,在密閉容器或管道內(nèi)輸送或生產(chǎn)藥品是理想的情況。因此在如何根據(jù)生產(chǎn)工藝特點選擇一體化設(shè)備方面還應(yīng)注意:一般來說,產(chǎn)品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時不適合使用以上兩種設(shè)備;特殊晶形物料不能攪拌時,不能使用帶攪拌的一體機;有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥,除此之外基本可以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。


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