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      無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設備特點與功能

      發(fā)布時間:2020-11-01

      近年來,由于各種藥品事件的發(fā)生,我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn),特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致,同時對生產(chǎn)設備的要求也進一步提高。一般來說,無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的最后產(chǎn)品精制與無菌化過程結(jié)合在一起,作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征,所以無菌原料藥過濾洗滌干燥“三合一設備(原多臺設備的功能集中優(yōu)化到一臺設備來完成多個工序的設備)直接關乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量,是無菌原料藥生產(chǎn)的保障。

       

      為了應對這一新的機遇和挑戰(zhàn),無錫雙瑞機械有限公司工程師團隊進行了大量的設計研發(fā)工作,終于研制成功了SR-筒錐反應過濾干燥多功能機,發(fā)明專利號:ZL201721560677.6.并且與國內(nèi)眾多知名制藥企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作伙伴關系,用戶創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益.

       

       

      筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設備工作原理和工藝流程

       



       

      筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設備優(yōu)勢

      如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達到潔凈要求并保持無菌狀態(tài),是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個關鍵問題。

       

      無菌生產(chǎn)工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度,操作人員的無菌操作習慣,包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。

      在非封閉生產(chǎn)流程中,物料有若干個暴露在設備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進行處理,一旦發(fā)生污染,查找并確認是哪個環(huán)節(jié)造成污染相當困難。因此,在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中,采用全封閉設備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)

       

      1.減少污染幾率,利于保證產(chǎn)品無菌性

      把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作,減少了不同設備間轉(zhuǎn)移的污染風險,設備內(nèi)還可通N 2 等保護性氣體,隔絕與外界環(huán)境的接觸,大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率,有利于產(chǎn)品無菌性的保證。

       

      2. 無錫雙瑞機械研發(fā)生產(chǎn)的筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設備改變了原來離心、過濾或烘箱等設備不宜在線清潔和滅菌的弊端;其可通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法,必要時添加清洗溶劑,可實現(xiàn)大部分零部件在設備

      不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能,為無菌生產(chǎn)提供了設備保障。

       

      3. 筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設計了安全無污染取樣閥裝置,取樣時,不必打開設備蓋或柜門,避免了取樣工具帶進雜質(zhì)污染藥品

       


      4.無錫雙瑞筒錐過濾洗滌干燥三合一設備幫助眾多國內(nèi)知名制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率,節(jié)約運行成本由原來需多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成,減少了操作時間,縮短了生產(chǎn)周期。同時現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)

      占用空間,減少建設費用,也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運行費用,對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

       

      5.節(jié)約勞動成本,也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

      減少了生產(chǎn)工序,提高了自動化程度,減少了勞動用工,也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率,有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

       

      6.符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式,在這種方式下,藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能最有效地保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也最小。

      這種生產(chǎn)方式符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。

       

       


      相關標簽:筒錐過濾洗滌干燥三合一,過濾洗滌干燥三合一設備,多功能過濾洗滌干燥一體機,無菌原料藥干燥機,

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