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      抗高血壓原料藥纈沙坦精制新方法 醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一

      發(fā)布時(shí)間:2020-11-23

       纈沙坦為新一代血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,具有高度選擇性和特殊的直接作用,能有效拮抗AT1受體,其半衰期約為9小時(shí),降壓療效可維持24小時(shí)以上,并有較好的谷峰比值,具備廣泛的治療作用,病人耐受性好。纈沙坦其一般用量為80毫克/天,輕度和中度高血壓患者服用能有效地降低血壓。


          由于纈沙坦屬于慢性病用藥,患者需長(zhǎng)期用藥,為防止因產(chǎn)品中的雜質(zhì)在患者體內(nèi)發(fā)生累積所導(dǎo)致的副作用,我國(guó)2010版藥典要求纈沙坦原料藥中雜質(zhì)總含量不大于0.30%,并且單個(gè)未知雜質(zhì)含量不得大于0.10%。而纈沙坦原料藥中的雜質(zhì)含量受其制備過程中所使用原料的質(zhì)量情況影響較大,尤其是受原料正戊酰氯質(zhì)量的影響更為顯著。原料正戊酰氯的檢測(cè)一般需要對(duì)其進(jìn)行衍生,然后利用色譜來進(jìn)行,往往造成其中的雜質(zhì)不能被完全有效檢測(cè)出來,從而可能傳遞到最終產(chǎn)品中。一旦纈沙坦雜質(zhì)含量超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的限度,就要求對(duì)其進(jìn)行純化。因此,確定經(jīng)濟(jì)、有效的纈沙坦純化方法變得至關(guān)重要。


          纈沙坦結(jié)構(gòu)具有手性中心,在精制純化過程,纈沙坦在溶劑中加熱溶清條件下,其手型中心容易消旋化,生成D型纈沙坦異構(gòu)體(EP藥典雜質(zhì)A),導(dǎo)致精制品纈沙坦光學(xué)純度有所降低。目前關(guān)于去除D型纈沙坦異構(gòu)體,現(xiàn)有專利報(bào)道大多采用單純酯溶劑或混合性醇酯溶劑對(duì)纈沙坦進(jìn)行反復(fù)精制,使用該類精制方法缺點(diǎn)是,經(jīng)生產(chǎn)放大后,纈沙坦隨精制提純及烘干過程時(shí)間延長(zhǎng),其D型纈沙坦異構(gòu)體不斷增大,對(duì)去除D型纈沙坦異構(gòu)體不利,且烘干時(shí)間長(zhǎng),殘留溶劑較高,不適合高標(biāo)準(zhǔn)纈沙坦的工業(yè)化生產(chǎn)。

      醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一 抗高血壓原料藥纈沙坦精制新方法 工作原理
          抗高血壓原料藥纈沙坦常用提純方法在環(huán)合過程中,產(chǎn)品消旋化明顯,且纈沙坦甲酯中間體也沒有分離純化步驟,導(dǎo)致最終產(chǎn)品纈沙坦需要多次重結(jié)晶,其化學(xué)純度和光學(xué)純度才能達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn),操作復(fù)雜,收率低,成本高。常州百得研制的醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一已解決現(xiàn)有工藝技術(shù)生產(chǎn)的纈沙坦化學(xué)純度低、光學(xué)純度低,需要多次重結(jié)晶才能達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)的問題。
          纈沙坦環(huán)合反應(yīng)液在醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一中攪拌反應(yīng)成鹽,再過濾、洗滌、干燥,得到纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品;再將纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品與無(wú)機(jī)堿水溶液II混合加熱水解,再酸化、萃取、一次重結(jié)晶、干燥,得到纈沙坦。


      醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一 抗高血壓原料藥纈沙坦精制新方法 工藝流程
        (1) 纈沙坦粗品的攪拌反應(yīng)
          將制備纈沙坦甲酯的環(huán)合反應(yīng)液與無(wú)機(jī)堿水溶液I混合,攪拌反應(yīng);
        (2) 纈沙坦粗品的制備:
          反應(yīng)結(jié)束,分層將水層降溫到10℃,用鹽酸調(diào)節(jié)pH=1,過濾洗滌得到纈沙坦粗品。
        (3) 纈沙坦的精制溶解
          將得到的纈沙坦粗品加到乙酸乙酯中,加熱至完全溶解;
        (4) 纈沙坦的一次精制
          冷卻至室溫后,繼續(xù)冷卻至10℃保存3小時(shí),過濾,濾餅用少量冷乙酸乙酯洗滌;烘干,得到纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品;
        (5) 纈沙坦的二次精制
          將纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品乙酸乙酯中,加熱至溶解,攪拌冷卻至室溫,過濾,濾餅用少量乙酸乙酯洗滌,晾干,得到纈沙坦二次結(jié)晶產(chǎn)品,即精制的纈沙坦。
          通過HPLC法對(duì)精制的纈沙坦中雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè),有關(guān)雜質(zhì)未檢出,纈沙坦雜質(zhì)K未檢出,手性異構(gòu)體未檢出。


          醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一精制方法與傳統(tǒng)精制法相比,不僅能夠?qū)⒗i沙坦的異構(gòu)體含量由0.1~1.0%降低至N.D,所得纈沙坦色譜純度高于99.9%,且所有溶劑殘留在較短時(shí)間內(nèi)即可烘干至檢測(cè)限以下,其放大過程穩(wěn)定,工藝可重復(fù)性強(qiáng),操作簡(jiǎn)單,成本低等,非常適合工業(yè)化生產(chǎn)。


      相關(guān)標(biāo)簽:醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一, 抗高血壓原料藥纈沙坦,

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